Bisfenolo A nei MOCA: obblighi UE per le imprese nel 2026

Il divieto europeo del bisfenolo A nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti è entrato nella fase operativa.

Con il Regolamento (UE) 2024/3190 la Commissione Europea ha introdotto una delle più importanti riforme degli ultimi anni in tema di materiali e oggetti a contatto con gli alimenti (i cosiddetti MOCA), vietando l'utilizzo nella fabbricazione di questi materiali e oggetti primariamente del bisfenolo A (BPA) e di altri bisfenoli “pericolosi”, nonché la loro immissione nel mercato dell’Unione Europea se contenenti queste sostanze.

Con il successivo Regolamento (UE) 2026/250 la Commissione Europea ha corretto alcuni passaggi del testo regolamentare del 2024, chiarendo le deroghe, i metodi di prova, il regime transitorio applicabile alle imprese ed il contenuto della dichiarazione di conformità.

Le ragioni della riforma europea

Il BPA viene regolarmente impiegato da diversi decenni nella produzione di materie plastiche, resine a scambio ionico, vernici e rivestimenti, gomme, presenti negli imballaggi metallici, negli adesivi, nei siliconi e negli inchiostri da stampa destinati al contatto con gli alimenti; si tratta di una sostanza chimica che rappresenta un pericolo per la salute umana nel momento in cui è possibile la sua migrazione dal materiale a contatto con l’alimento all’alimento stesso, con il conseguente rischio che raggiunga il consumatore finale. 

Prima dell’adozione del Regolamento (UE) 2024/3190 l’Unione Europea permetteva l’utilizzo del BPA nei materiali a contatto con gli alimenti, se la quantità di BPA presente rispettava il limite di migrazione specifica (LMS) fissato dalla Commissione Europea (era comunque già vietato il suo l’utilizzo nei materiali a contatto con alimenti destinati a formule per lattanti o alimenti per la prima infanzia). 

La decisione storica assunta dall'Unione Europea di vietare l’utilizzo del BPA nei MOCA trova la propria ratio nel parere scientifico aggiornato pubblicato dall’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) nel 2023, dal quale emerge una riduzione di ben 20.000 volte della dose giornaliera tollerabile di bisfenolo A rispetto alla valutazione effettuata nel 2015, oltre a tutta una serie di potenziali effetti nocivi del BPA sulla salute umana. 

Alla luce di tali evidenze scientifiche, il legislatore europeo ha ritenuto non più sufficiente il precedente sistema basato sull’imposizione di un limite di migrazione specifica del BPA presente nei materiali a contatto con gli alimenti, ed ha preferito optare per un divieto, pressoché assoluto, dell'utilizzo del BPA nella produzione dei MOCA.

I divieti introdotti dall’Unione Europea si estendono anche ad altri bisfenoli, classificati come “pericolosi” dall’EFSA.

Il Regolamento (UE) 2024/3190

Divieto di utilizzo del BPA e degli altri bisfenoli “pericolosi”

La novità di maggiore rilievo introdotta dal Regolamento (UE) 2024/3190 è rappresentata – come anticipato – dal divieto generale sia di utilizzare il BPA e gli altri bisfenoli classificati come “pericolosi” nella fabbricazione di materiali destinati ad entrare in contatto con gli alimenti, sia di immettere sul mercato unionale questi materiali qualora contengano BPA o altri bisfenoli “pericolosi” (artt. 3 e 5 del Regolamento). 

Deroghe al divieto di utilizzo

Fanno eccezione al divieto di utilizzo di bisfenolo A esclusivamente le ipotesi di applicazione specifica previste nell’Allegato II del Regolamento in esame e solamente se il BPA viene utilizzato secondo le prescrizioni specifiche ivi espressamente previste (a titolo di esempio, è riconosciuta la possibilità di utilizzare il BPA nella produzione di vernici e rivestimenti destinati ad essere utilizzati come monomero o come sostanza di partenza nella fabbricazione di resine epossidiche liquide da applicare su materiali o su oggetti autoportanti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari di capacità superiore a 1.000 litri, a condizione che la migrazione nei prodotti alimentari non sia rilevabile e che i prodotti finali destinati al contatto con gli alimenti vengano puliti e lavati prima del primo contatto). 

Per quanto riguarda, invece, i bisfenoli diversi dal BPA classificati come “pericolosi”, il loro utilizzo nella produzione di materiali destinati al contatto con gli alimenti è consentito solamente se, oltre a rientrare anch’essi in una delle ipotesi di applicazione specifica previste sempre nell’Allegato II del Regolamento in esame, il soggetto interessato è in possesso di un’apposita autorizzazione rilasciata dalla Commissione Europea dopo che quest’ultima ha sentito il parere dell’EFSA (art. 6 del Regolamento).

“BPA residuo”

Particolarmente significativa ed emblematica dell’approccio che l’UE ha deciso di adottare nei confronti del BPA, è la previsione secondo la quale  i materiali e gli oggetti destinati al contatto con gli alimenti fabbricati utilizzando bisfenoli diversi dal BPA e da quelli considerati pericolosi o un derivato degli stessi, non devono, in ogni caso, contenere “BPA residuo” (art. 4 del Regolamento in esame). 

La disposizione in questione ha lo scopo specifico di impedire che il divieto di utilizzo di bisfenolo A possa essere aggirato mediante l'impiego di sostanze alternative, la cui sintesi, però, lascia residui di BPA nel prodotto finale.

Dichiarazione di conformità

Per quanto riguarda la documentazione che deve accompagnare i materiali ed i prodotti destinati al contatto con gli alimenti, il Regolamento (UE) 2024/3190 ne rafforza gli obblighi di tracciabilità.

Nello specifico è prevista l’adozione di una dichiarazione di conformità che deve accompagnare il materiale o l’oggetto destinato al contatto con l’alimento durante tutte le fasi di immissione sul mercato unionale, esclusa solamente la fase finale di vendita al dettaglio (art. 8 del Regolamento in esame).

La dichiarazione in questione serve a garantire la conformità del materiale o dell’oggetto alla normativa unionale che regola i materiali ed i prodotti destinati ad entrare in contatto con gli alimenti e deve contenere tutte le informazioni riportate nell’Allegato III del Regolamento in esame, tra le quali risulta espressamente anche “l’elenco dei bisfenoli o dei derivati di bisfenoli utilizzati nella fabbricazione del materiale o dell’oggetto destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari”.

Regime transitorio

Relativamente alle tempistiche per l’applicazione di tutte le prescrizioni introdotte dal legislatore europeo con il Regolamento (UE) 2024/3190, lo scorso 20 Luglio è terminato il periodo generale di assestamento e adeguamento (cosiddetto “periodo transitorio”) durante il quale era ancora possibile immettere sul mercato unionale sia gli oggetti finali monouso sia gli oggetti finali ad uso ripetuto destinati a venire a contatto con gli alimenti e contenenti BPA, dunque non conformi alla normativa introdotta con il Regolamento in esame (ma comunque conformi alla normativa in vigore prima dell’adozione del Regolamento del 2024) (art. 11 e 12 del Regolamento in esame).

A partire dallo scorso 20 Luglio, invece, tutti gli oggetti finali monouso e tutti quelli ad uso ripetuto destinati a venire a contatto con gli alimenti devono essere rigorosamente immessi nel mercato unionale solamente se conformi alle prescrizioni sui bisfenoli introdotte dal Regolamento (UE) 2024/3190.

Le uniche deroghe temporali previste riguardano:

-gli oggetti finali monouso destinati a venire a contatto con i prodotti ortofrutticoli e con i prodotti della pesca, nonché quelli destinati a venire a contatto con prodotti alimentari sui quali una vernice o un rivestimento fabbricato utilizzando il BPA è stato applicato solamente sulla superficie metallica esterna. Per gli oggetti in questione è previsto che il periodo transitorio di immissione sul mercato unionale termini il 20 gennaio 2028;

-gli oggetti ad uso ripetuto destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, utilizzati come apparecchiature professionali di produzione alimentare fabbricati utilizzando il BPA. Anche per gli oggetti in questione è previsto che il periodo transitorio di immissione sul mercato unionale termini il 20 gennaio 2028.

Il Regolamento (UE) 2026/250

A distanza di poco più di un anno dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/3190, la Commissione Europea è tornata sul tema dei bisfenoli, adottando il Regolamento (UE) 2026/250, che apporta alcune correzioni tecniche fondamentali alla disciplina introdotta nel  2024, senza modificarne l’impianto sostanziale, ma limitandosi esclusivamente a chiarire alcuni aspetti interpretativi e applicativi del testo regolamentare del 2024.

“Sali di BPA”

Per prima cosa, con l’intervento del 2026, il legislatore europeo apporta una rettifica puramente terminologica al Regolamento (UE) 2024/3190, eliminando dal testo dell’art. 3 il riferimento ai "sali del BPA", in quanto rappresentano una forma chimica già ricompresa nella definizione di BPA fornita dallo stesso Regolamento e pertanto ogni distinzione tra BPA e “sali di BPA” si considera impropria. 

Chiarimenti sulle deroghe al divieto di utilizzo

In secondo luogo la Commissione Europea chiarisce espressamente che le deroghe previste dal predetto Allegato II del Regolamento (UE) 2024/3190 permettono (sempre limitatamente alle ipotesi in esso previste) non solo l’utilizzo del BPA per la produzione di materiali destinati al contatto con gli alimenti, ma altresì la immissione sul mercato unionale di questi materiali, così eliminando sul punto un’incertezza interpretativa che era presente nel testo originario del 2024 e che aveva sollevato non poche perplessità tra gli operatori del settore.

Chiarimenti sui metodi di prova

In terzo luogo con il Regolamento (UE) 2026/250 il legislatore europeo ha precisato che le verifiche sulla conformità dei materiali e dei prodotti destinati al contatto con gli alimenti alle prescrizioni normative in materia di bisfenoli, devono essere eseguite utilizzando metodi di prova finalizzati alla verifica dell’assenza di “BPA residuo” e non solamente di BPA, in piena coerenza con il predetto divieto della presenza anche solo di “BPA residuo” disposto dall’art. 4 del Regolamento adottato nel 2024.

Modifiche al regime transitorio

In quarto luogo, il Regolamento adottato nel 2026 apporta delle modifiche specifiche al regime transitorio introdotto nel 2024; modifiche che, con ogni probabilità, costituiscono l’intervento di maggior rilievo operato dal Regolamento (UE) 2026/250.

Nello specifico la Commissione Europea:

-interviene su quello che è il regime transitorio previsto per gli oggetti finali monouso destinati a venire a contatto con i prodotti ortofrutticoli e con i prodotti della pesca, nonché quelli destinati a venire a contatto con prodotti alimentari sui quali una vernice o un rivestimento fabbricato utilizzando il BPA è stato applicato solamente sulla superficie metallica esterna, precisando – a scanso di qualsivoglia equivoco – che il termine del 20 gennaio 2028 riguarda la prima immissione sul mercato unionale del bene in questione e non i suoi possibili successivi trasferimento lungo la catena distributiva;

-interviene su quello che è il regime transitorio previsto per gli oggetti finali ad uso ripetuto fabbricati utilizzando il BPA per i quali era prevista la prima immissione sul mercato unionale entro lo scorso 20 Luglio, precisando che gli stessi possono rimanere sul mercato europeo al più tardi fino al 20 Luglio 2027 (e non fino al 20 Gennaio 2029 come inizialmente disposto nel Regolamento (UE) 2024/3190);

-interviene su quello che è il regime transitorio previsto per gli oggetti finali ad uso ripetuto utilizzati come apparecchiature professionali di produzione alimentare contenenti BPA per i quali è prevista la prima immissione sul mercato europeo entro il 20 Gennaio 2028, confermando che gli stessi possono rimanere sul mercato europeo fino al 20 Gennaio 2029.

Modifiche della dichiarazione di conformità

Da ultimo, con il Regolamento del 2026 la Commissione Europea è intervenuta anche sulla predetta dichiarazione di conformità riportata nell’Allegato III al Regolamento (UE) 2024/3190, precisando che nella stessa andrà indicata l’identità dei materiali intermedi destinati a venire a contatti con gli alimenti o, in alternativa, quella degli oggetti finali destinati a venire a contatto con gli alimenti e non entrambe le identità, come inizialmente disposto nel testo regolamentare del 2024.

Perché è importante per le imprese agire subito

L’adozione da parte della Commissione Europea dei Regolamenti (UE) 2024/3190 e 2026/250 si inserisce perfettamente all’interno di quello che, certamente, è il più ampio progetto che il legislatore europeo sta cercando di sviluppare e portare avanti negli ultimi anni con riferimento al comparto agroalimentare unionale. Un progetto che ha quale fine ultimo quello di migliorare la sicurezza alimentare in tutto il territorio dell’Unione Europea e che, mediante la continua revisione della normativa europea che riguarda il settore agroalimentare, con aggiornamenti costanti delle norme e delle prescrizioni la cui applicazione ha risvolti diretti anche sulla salute dei consumatori e che prevede, tra gli obiettivi principali, quello di sostituire, ogni volta che è possibile, l’utilizzo di sostanze chimiche considerate pericolose con alternative più sicure.

Ciò comporta, inevitabilmente, per le imprese che fanno parte del comparto agroalimentare europeo nonché per tutte le imprese che si occupano di materiali ed imballaggi destinati al contatto con gli alimenti presenti nel mercato unionale, un costante e tempestivo aggiornamento dei propri processi produttivi, delle proprie procedure di controllo interne, nonché della pianificazione delle scorte. Solo in questo modo, infatti, le imprese potranno evitare il rischio di non conformità dei propri prodotti alle normative europee, evitando di incorrere in responsabilità amministrative e/o commerciali, e potranno garantirsi la continuità della commercializzazione dei propri prodotti all’interno dell’Unione Europea, dimostrando altresì un elevato livello di sicurezza e di affidabilità lungo l’intera filiera alimentare.