Verso il nuovo Regolamento UE sulle Nuove tecniche Genomiche (NTG): tra innovazione e protezione della proprietà intellettuale

Introduzione e contesto normativo

Il 21 Aprile 2026, il Consiglio dell’Unione Europea ha dato l’approvazione finale alle nuove norme in materia di Nuove Tecniche Genomiche (NTG). Questo passaggio segue l’accordo politico raggiunto a seguito dei negoziati tra Parlamento, Consiglio e Commissione, conclusisi a dicembre 2025. Sebbene il regolamento non sia ancora ufficialmente in vigore, il testo è ormai definitivo e ridefinisce i confini del settore agrotecnico. Se da un lato la riforma permette a queste tecnologie di sviluppare caratteristiche peculiari, come la resistenza a fitopatologie, allo stress ambientale derivante dai cambiamenti climatici, e una maggiore resa produttiva, dall’altro desta alcune perplessità sul campo della proprietà intellettuale. Dall’adozione della direttiva 2001/18/CE, che disciplina l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM), il settore della biotecnologia si è sviluppato notevolmente (1). Il punto più critico riguarda la brevettabilità dei singoli tratti genetici delle piante NGT-1: un limbo normativo che potrebbe esporre le aziende del settore a severi rischi di contenzioso, fenomeni di patent thicket e un inevitabile aumento dei costi di transazione.

Asimmetria tra diritto regolatorio e diritto brevettuale

Il nuovo Regolamento prevede una distinzione tra due categorie, sulla base della natura e della portata dell’intervento genetico, che ha riflessi diretti sulla tutela della proprietà intellettuale. La categoria in esame in questa sede è la NGT-1. La vera sfida per gli operatori del settore agricolo si concentra su quest’ultima, che include le piante con alterazioni equivalenti a quelle che potrebbero verificarsi in natura, o comunque ottenibili tramite le tecniche di selezione convenzionale. La categoria NGT-2 comprende invece le piante con modificazioni genetiche più complesse. Per queste varietà, il nuovo regolamento prevede che si applichino gli obblighi in materia di autorizzazione, tracciabilità ed etichettatura previste dalla vigente legislazione dell’UE in materia di OGM. 6 Il Regolamento in via di approvazione definitiva vuole configurarsi come una lex specialis rispetto alla legislazione generale già esistente in materia di OGM. La differenza sostanziale tra le due normative consiste nell’introduzione di disposizioni mirate per le piante NGT e i prodotti da esse derivati, che si distinguono per le loro peculiarità tecniche e innovative. In assenza di norme specifiche, è previsto che i prodotti NGT rimangano soggetti alla legislazione unitaria in materia di OGM.

Il paradosso giuridico che riguarda l’applicazione del futuro Regolamento europeo è il seguente: ai fini del diritto regolatorio, la pianta NGT-1 è equiparata a una varietà tradizionale, e gode di una precisa deregolamentazione commerciale, come per esempio l’esenzione degli obblighi di tracciabilità ed etichettatura degli OGM. Ai fini della tutela brevettuale, lo specifico tratto genetico che viene modificato rimane a tutti gli effetti un’invenzione industriale, pienamente brevettabile ai sensi della Direttiva 98/44/CE (Direttiva Biotech). Questa direttiva prevede che anche soltanto l’isolamento o la modifica tecnica di un materiale biologico dal suo ambiente naturale integra il requisito dell’invenzione. 

Infatti, anche se un determinato prodotto consiste in materiale biologico o lo contiene, il semplice procedimento tecnico che comporta l’isolamento dello stesso dal suo ambiente naturale può essere oggetto di invenzione.

L'estensione della tutela brevettuale e l'effettivo blocco della "Breeder's Exemption"

Il brevetto non protegge solo il materiale biologico originario, ma si estende automaticamente a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione, e a qualsiasi pianta in cui sia incorporata quella singola informazione genetica. Per mitigare il rischio di monopoli su tratti genetici ‘’simil-naturali’’, il Regolamento introduce un nuovo regime di trasparenza e compliance: 

Il cambio di rotta da parte delle Istituzioni europee è ben visibile: nel 2024 il Parlamento europeo aveva adottato una linea di totale chiusura, invocando un divieto assoluto di brevettazione e volendo mantenere come unico strumento quello della Privativa Vegetale Comunitaria (CPVR), disciplinata dal Regolamento CE n. 2100/94. Tuttavia, l’accordo del 2026 nel testo definitivo concordato e in via di approvazione, delineerebbe un compromesso tra ‘’la protezione efficace dell’invenzione e la promozione della ricerca e dello sviluppo, da un lato, e l’ampio accesso alle varietà che servono allo sviluppo di nuove varietà’, dall’altro.’’ Per questo motivo ha previsto la brevettazione delle piante NGT, seppure a condizioni eque e ragionevoli (come si vedrà nei paragrafi che seguono). 

La differenza tra la privativa vegetale e il brevetto biotecnologico, regolamentato dalla Direttiva UE 98/44/CE e dalle norme dell’EPO è significativa, in quanto rappresentano due strumenti differenti di protezione dell’invenzione. La “privativa vegetale” per nuova varietà vegetale tutela la pianta nella sua interezza genetica, prevedendo clausole di salvaguardia per la ricerca e l’agricoltura. Essa consente la cosiddetta ‘’breeder exemption’’ (2), ovvero ‘’l’esenzione del selezionatore’’: l’art 14. Del Regolamento UE 2100/94 stabilisce che in via derogatoria, ‘’gli agricoltori sono autorizzati ad utilizzare nei campi a fini di moltiplicazione, nelle loro aziende, il prodotto raccolto che hanno ottenuto piantando, nelle loro aziende, materiale di moltiplicazione di una varietà diversa da un ibrido o da una varietà di sintesi che benefici di una privativa comunitaria...’’. Al contrario, il brevetto biotecnologico (Direttiva 98/44/CE) tutela i singoli tratti genetici, la sequenza di DNA e i processi di editing genomico, conferendo un diritto esclusivo ed assoluto, che protegge l’informazione genetica incorporata in qualunque organismo o generazione futura essa venga espressa (3) . Se per esempio un determinato tratto genomico brevettato viene incorporato in una pianta, l’effetto della protezione si estende ex lege a tutta la pianta e anche alla discendenza futura della stessa. Di fatti, l’esenzione del selezionatore cessa di esistere, poiché nessuno potrà utilizzare quella pianta per scopi di ricerca o selezione senza l’autorizzazione del titolare del brevetto, e questo comporterebbe dei limiti significativi all’innovazione.

La rotta di collisione con il "Privilegio dell'Agricoltore"

L’ “effetto di blocco’’ sopra descritto non solo riguarda l’ambito della ricerca, poichè ha un effetto deterrente per l’innovazione nell’ambito biotech, ma riverbera le sue conseguenze anche nella filiera produttiva, poiché si scontra con il c.d. ‘’privilegio del piccolo agricoltore’’, di cui all’art 14 del Regolamento (CE) 2100/94: il legislatore nell’architettura originaria della privative vegetale aveva pensato di salvaguardare le consuetudini agronomiche, riconoscendo la possibilità per l’agricoltore di conservare una parte del raccolto per piantarla nuovamente l’anno successivo.

L’introduzione delle NGT-1 stravolge questo equilibrio economico. Essendo il tratto genetico protetto da un brevetto industriale e non più da una privativa, l’estensione della tutela brevettuale comporta possibili effetti di neutralizzazione del privilegio del piccolo agricoltore di cui sopra. Se quest’ultimo riesamina il proprio raccolto contenente un tratto NGT brevettato, commette un patent infringement, indipendentemente dal fatto di essere un piccolo o un grande produttore, dunque a prescindere da quanto consente l’articolo 14. 

Come garantire pubblicità e trasparenza: banca Dati e logiche "FRAND" 

Il Regolamento consente la liberalizzazione nel mercato delle sementi ottenute tramite NGT, ma potrebbe verificarsi il rischio che la stessa venga paralizzata dalle azioni giudiziarie dei titolari dei brevetti. Per questo motivo, il legislatore ha introdotto delle tutele per garantire a questo sistema pubblicità, trasparenza, e monitoraggio continuo. Di seguito vediamo di cosa si tratta. 

È prevista l'istituzione di una banca dati pubblica per le piante di categoria NGT-1. Questa misura obbliga i richiedenti (società e breeder che richiedono la verifica dello status di NGT-1) a dichiarare pubblicamente se su quel determinato materiale biologico esiste già un brevetto o c’è una domanda pendente per lo stesso. Dopo che viene dichiarato ufficialmente lo status di pianta NGT di categoria 1 viene assegnato un numero di identificazione alla pianta per consentirne la tracciabilità. Il secondo elemento di tutela risiede nella promozione di modelli di licenze volontarie, cioè il Regolamento incoraggerebbe implicitamente i titolari di brevetti a concedere l’uso dei tratti genetici NGT a condizioni eque, ragionevoli e non discriminatorie, cioè meccanismo simile alle licenze FRAND. L’obbiettivo è stimolare una concorrenza dinamica, tentando di garantire un compenso equo all’innovatore, e allo stesso tempo di mantenere competitivo il mercato, evitando ogni tipo di stagnazione monopolistica delle grandi aziende biotech (4). Il punto 26 del testo definitivo infatti specifica che ‘’il titolare del brevetto, indipendentemente dal fatto che sia il richiedente, dovrebbe poter conformare la propria volontà di concedere in licenza il proprio brevetto a condizioni eque e ragionevoli, come quelle indicate nelle piattaforme di concessione di licenze.’’ 

Rischio di Patent Thickets 

Un possibile scenario, che temono gli agricoltori e le PMI, è che si verifichi una proliferazione incontrollata di brevetti sovrapposti anche su minime frazioni di sequenze genetiche, che si traduce in un aumento dei costi per l’acquisizione di licenze. 

I costi di deposito, le spese legali e gli oneri legati allo stesso reperimento di informazioni per monitorare la presenza dei brevetti, potrebbe rappresentare una minaccia per il profitto aziendale e scoraggiare l’ingresso delle PMI nel settore agrotech. Inoltre, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di rischio per la ricerca scientifica, per esempio per il timore di incorrere in violazioni brevettuali. Per contrastare questo fenomeno, l’esperienza industriale internazionale suggerisce la soluzione del Patent Pool (5), ovvero la creazione di accordi commerciali tra più aziende per aggregare i propri brevetti consentire l’utilizzo condiviso degli stessi, riducendo in questo modo contenziosi reciproci e abbattendo i costi transazionali. 

Il rischio di contenzioso e la prova dell’interferenza con il naturale

Con la decisione G 3/19 (Caso Pepper) e la successiva modifica della Regola 28 del Regolamento di esecuzione della Convenzione sul Brevetto Europeo, sussiste un divieto assoluto di brevettazione per piante o animali ottenuti esclusivamente mediante procedimenti essenzialmente biologici (6) (incroci o selezioni convenzionali). Tuttavia, poiché le tecniche NGT-1 mirano a imitare mutazioni che potrebbero avvenire identiche in natura, sorge un problema probatorio: come dimostrare che la pianta coltivata da un terzo è frutto dell’applicazione della tecnologia CRISPR e non da un fenomeno di mutazione spontanea?

Per evitare il rischio di estensione indebita della privativa industriale verso varietà convenzionali, l’Ufficio europeo dei brevetti prevede che nel brevetto biotecnologico sia inclusa una clausola di esclusione della responsabilità. Nel momento in cui il richiedente definisce esattamente il materiale brevettabile, deve specificare che il brevetto non include le piante prodotte mediante procedimenti essenzialmente biologici. Pertanto, se per esempio viene prodotta una varietà di ortaggi con una specifica tecnica, viene escluso qualsiasi diritto di proprietà sulle piante che presentano la stessa caratteristica, se questa è ottenuta tramite tramite incroci naturali.

Consapevole delle criticità che potrebbero riflettersi nel nuovo panorama agrotecnico e commerciale, la Commissione ha configurato un sistema di monitoraggio continuo, istituendo un gruppo di esperti, tra cui l’Ufficio europeo dei brevetti. Entro un anno dall’entrata in vigore del testo, la Commissione pubblicherà uno studio volto a valutare l’impatto dei brevetti sulla competitività del mercato, la reale disponibilità delle sementi per gli agricoltori, il rischio di contenziosi nel settore e l’effettiva trasparenza e pubblicità della banca dati. 

SITOGRAFIA:

(1) chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-17037-2025-INIT/it/pdf%20%20pag%201 punto 1, pag 2 (8 aprile 2026)

(2) chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-04/gmo_mod-bio_stake-cons_stake-reply-11.pdf

(3) https://www.indicam.it/news/il-nuovo-regime-giuridico-delle-nuove-tecniche-genomiche-nellunione-europea-tra-privative-varietali-e-brevetti-biotecnologici/

(4) https://rivistaodc.eu/diritti-licenza-regime-frand-concorrenziali-ragionevolezza

(5) https://academic.oup.com/grurint/article/73/4/323/7627934?login=false

(6) chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://lex.weblaw.ch/lex.php?norm_id=0.232.142.21&source=IR&lex_id=9340&file=it-pdf_file_a.pdf

Clara Bennici

Studio Legale de Capoa